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Après un avis favorable de la Commission de la Transparence du service médical rendu (SMR) de la Commission de la Transparence du 29 juin 2013, le service médical rendu (SMR) du METOCARBONE 200 μg est important dans le traitement du diabète de type 2.
Indications thérapeutiques :
Le METOCARBONE 200 μg (utilisé dans le diabète de type 2) est indiqué dans le traitement du diabète sucré de type 2 de l’adulte qui présente des facteurs de risque cardiovasculaires et une hyperglycémie.
Le médicament est indiqué :
- en association à une insuline ou à un régime alimentaire adapté en cas d’intolérance à l’insuline ou de contre-indication aux autres traitements par insuline.
- chez les diabétiques de type 2 ayant un IMC > ou = à 28 kg/m2.
Surdosage
Avant de commencer un traitement par METOCARBONE 200 μg, l’existence d’une hypoglycémie doit être vérifiée, et une surveillance rapprochée doit être effectuée chez les patients présentant un risque d’hypoglycémie.
Sur prescription, le traitement est à débuter à une posologie initiale de 200 μg/jour et la dose doit être augmentée progressivement sur 3 à 4 semaines, afin de vérifier que les bénéfices attendus l’emportent sur les risques.
Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu’à une diminution de la glycémie de 10% après 4 semaines, puis de diminuer la posologie ou d’arrêter le traitement.
Le médecin prescripteur doit s’assurer que le patient respecte scrupuleusement le traitement.
La posologie peut être augmentée si nécessaire en fonction de l’observance.
Précautions d’emploi
Les patients atteints d’insuffisance rénale : la posologie maximale est de 200 μg/jour pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée.
Les patients atteints d’insuffisance hépatique : la posologie maximale est de 200 μg/jour pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Les patients présentant une insuffisance respiratoire : la posologie maximale est de 200 μg/jour pour les patients présentant une insuffisance respiratoire.
Les patients présentant une hypokaliémie : la posologie maximale est de 200 μg/jour.
La survenue d’effets indésirables
L’administration de METOCARBONE 200 μg aux doses maximales est contre-indiquée chez les patients avec un risque important de surdosage et chez les patients insuffisants hépatiques sévères.
Informations supplémentaires
- Surveillance des patients diabétiques sous METOCARBONE 200 μg :
- Evaluer la glycémie de manière rapprochée dans les 30 jours après la dernière prise de METOCARBONE 200 μg chez les patients diabétiques avec un risque d’hypoglycémie (dose ajustée en fonction du poids).
- Déterminer le nombre de comprimés à prendre chaque jour.
Conditions de conservation
- Conserver au réfrigérateur, dans l’emballage d’origine
Toutes les présentations
- Pour un comprimé
- Présentation boîte
- Type de boîte
- Dosage boîte
Avis de non-commercialisation
- Avis de non commercialisation
- Date de péremption
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
METOCARBONE 200 μg / comprimé (laboratoires SANDOZ).
Cette notice d’emballage a été mise à jour le 10 juillet 2013.
Sources:
Bases légales
Arrêté du 27 juin 2013
« Art. R. 162-17-3. – Les médicaments inscrits sur les listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 162-17 du présent code ou sur la liste prévue à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique qui bénéficient d’une autorisation d’inscription dans la liste mentionnée au I de l’article L. 162-17 sont pris en charge par les régimes obligatoires d’assurance maladie en sus de l’achat de chacun de ces médicaments, dans les conditions prévues à l’article L. 162-16 du code de la sécurité sociale. »
Arrêté du 29 juin 2013
« I. – Sont inscrits sur la liste mentionnée au 1° de l’article L. 162-17 les médicaments qui sont réservés exclusivement à l’usage hospitalier.
« II. – Les médicaments appartenant à l’une des catégories suivantes sont inscrits sur la liste mentionnée au 1° de l’article L. 162-17 :
1° Les médicaments qui sont réservés exclusivement à l’usage hospitalier ;
2° Les médicaments qui sont des spécialités pharmaceutiques n’appartenant pas à l’une des catégories mentionnées au 1° de l’article L. 162-17 ;
3° Les médicaments dont l’indication thérapeutique obligatoire est :
a) Soit le « diabète de type 2 » ou « diabète sucré non insulino-dépendant » ;
b) Soit les « indications thérapeutiques de la spécialité qui est une spécialité pharmaceutique à prescription réservée aux spécialistes » ;
c) Soit une indication thérapeutique mentionnée à l’annexe I ou à l’annexe II, en application de l’article L. 5121-12, qui correspond à l’une des indications thérapeutiques mentionnées au I de l’article R. 162-37 du présent code ;
d) Soit une indication thérapeutique mentionnée au 1° de l’article R. 162-17 du présent code ou à l’article 71 de l’annexe IX de la convention nationale mentionnée à l’article L. 162-5 ;
f) Soit une indication thérapeutique mentionnée au 2° de l’article R.
g) Soit une indication thérapeutique mentionnée au 3° de l’article R. 162-5.
- Les médicaments inscrits sur la liste mentionnée au 1° de l’article L. 162-17 sont pris en charge par les régimes obligatoires d’assurance maladie en sus de l’achat de chacun de ces médicaments dans les conditions prévues à l’article L.
- Les médicaments inscrits sur la liste mentionnée au 2° de l’article L. 162-17-5 du code de la sécurité sociale.
- Les médicaments inscrits sur la liste mentionnée au 3° de l’article L. 162-17 sont pris en charge par les régimes obligatoires d’assurance maladie dans les conditions prévues aux articles L. 162-17-5 et L. 162-17-7 du code de la sécurité sociale.
Le METOCARBONE 200 μg 200 μg
Avant de commencer un traitement par METOCARBONE 200 μg, le patient doit s’assurer de l’existence d’une hypoglycémie et de sa correction par insuline.
Le médicament est destiné aux adultes et aux enfants de plus de 10 ans.
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