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Définition

Le médicament est un inhibiteur sélectif de la 5-alpha-réductase, enzyme responsable de la conversion de la testostérone en testostérone.

Le médicament est prescrit pour :

  • La préparation orale
  • Les patients ayant déjà présenté des symptômes ou des troubles du sommeil ou du joueur ayant présenté un faible nombre d'effets indésirables (c'est-à-dire qu'un effet indésirable de faibles doses)

Les personnes ayant un faible taux de testostérone, qui n'ont pas été contrôlées par le médicament, ont besoin d'une autre préparation orale. 

Le médicament peut être pris pendant toute la durée du traitement même si celui-ci est prolongé. 

Le médicament est réservé aux patients qui sont atteints d'une insuffisance hépatique grave ou d'un syndrome d'hyperinsuffisance cardiaque ou hépatique sévère.

La prescription d'un médicament d'ordonnance pour la préparation orale est une préparation d'un régime d'activité physique.

En cas de surdosage, la préparation doit être considérée comme un régime de contrôle et la prescription d'un médicament d'ordonnance pour le traitement d'un trouble du comportement alimentaire est déconseillée.

Dosage

La dose initiale recommandée est de 0,5 mg d'orlistat, par comprimé (en gélule) ou à 0,1 mg d'orlistat par jour. Dans le cas contraire, un comprimé de 0,1 mg par jour doit être administré pour le traitement d'un syndrome d'hyperinsuffisance cardiaque ou de l'insuffisance hépatique sévère. 

La dose initiale est de 0,5 mg d'orlistat par comprimé (en gélule) ou à 0,1 mg d'orlistat par jour. Dans le cas contraire, un comprimé de 0,1 mg par jour doit être administré pour le traitement d'un trouble du comportement alimentaire. La dose quotidienne peut être réduite à 0,1 mg par jour.

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 100 mg par jour. Cependant, il est recommandé d'augmenter la dose à 100 mg par jour, ou de diminuer la dose à 0,1 mg par jour. 

La dose de 100 mg peut être augmentée à 1 mg par jour.

Contre-indications

Il est important de ne pas dépasser la dose maximale de 5 mg par jour. Cependant, la dose maximale est de 5 mg par jour. Une autre dose unique peut être utilisée pour traiter les troubles du sommeil. 

Effets indésirables

Les effets indésirables couramment rapportés avec la prise d'orlistat comprennent les éléments suivants : 

  • Réactions allergiques à certaines substances (hypersensibilité, irritation, éruptions cutanées, lésions, démangeaisons...

    Abstract

    This review examine the efficacy of orlistat in the treatment of chronic alcoholism. The results of a meta-analysis are available in the abstract and can be accessed online [1].

    Background

    Lipanthate is a metabolite produced by the liver by the acide acétylsalicylique (Asasine) and is metabolized by the liver-derived cytochrome P450-dependent enzyme (LDCA) CYP3A4. In comparison with the typical oral doses of orlistat, a dose of 80 mg twice daily was used in patients with chronic alcoholism. The clinical efficacy of orlistat was evaluated in a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. The efficacy of orlistat was compared in the two different forms of oral doses and duration of orlistat.

    Methods

    The clinical efficacy and tolerability of orlistat was assessed in a random, placebo-controlled, double-blind study. The study protocol was approved by the institutional review board of the University of Hong Kong and was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki. Patients who were diagnosed with chronic alcoholism were randomly assigned to receive orlistat or placebo three times daily for 5 days. The primary outcome was the proportion of patients who achieved or did not achieve a level of alcoholism or no alcohol consumption within 6 days (ASC or abstinence) of treatment initiation. Secondary outcomes included adverse events and complications. The primary efficacy parameter was the proportion of patients who achieved or did not achieve or did not achieve a level of alcoholism or no alcohol consumption after 6 days (ASC or abstinence) of treatment initiation. Secondary efficacy outcomes were the proportion of patients who developed serious adverse events, including an amputation or an upper gastrointestinal (GI) adverse event, and the number needed to treat (NNT) of adverse events after 6 days (ASC or abstinence).

    Results

    A total of 2,922 patients in the placebo group, and 1,947 in the orlistat group were enrolled in the trial. The mean (± standard error) age was 41 (± SD) years. The mean (± standard error) total alcohol consumption was 11.2 (± SD) per day. The mean (± standard error) total or oral doses were 8.3 (± SD) and 4.8 (± SD) mg twice daily, respectively. Patients who were not taking the other drugs had significantly lower baseline levels of orlistat than those who were. The mean (± standard error) time to initiation of orlistat or placebo was 3.8 (± SD) weeks. The mean (± standard error) number needed to treat (NNT) was 5.3 (± SD) per day. Of patients who achieved or did not achieve or did not achieve a level of alcohol or no alcohol consumption within 6 days, 1,947 patients were enrolled in the study. The mean (± standard error) time to initiation of orlistat or placebo was 7.8 (± SD) weeks. Of patients who developed serious adverse events, including an amputation or an upper gastrointestinal (GI) adverse event, 1,947 (64,6%) patients developed an amputation or an upper gastrointestinal (GI) adverse event.

    Conclusions

    Because of a relatively low incidence of alcohol-related gastrointestinal adverse events in the study, a low dose of oral orlistat was not associated with improved outcomes. Although the efficacy of orlistat was comparable in orlistat, the safety of orlistat may be compromised by the low level of alcohol or no alcohol consumption.

    Patients who have a chronic alcoholism disorder or who use medications with no obvious efficacy in this setting

    We performed a random, double-blind, placebo-controlled, crossover study with a random, placebo-controlled, double-blind study to investigate the efficacy of orlistat in patients with chronic alcoholism.

    The primary outcome was the proportion of patients who achieved or did not achieve a level of alcoholism or no alcohol consumption within 6 days of treatment initiation. Secondary outcomes included the number needed to treat (NNT) of adverse events after 6 days (ASC or abstinence) of treatment. Patients who developed serious adverse events, including an amputation or an upper gastrointestinal (GI) adverse event, and the number needed to treat (NNT) of adverse events after 6 days were not significantly different from patients who did not develop any of the outcomes.

    There was no significant difference in the number needed to treat between the orlistat group and placebo groups.

    L'Agence du médicament (ANSM) a alerté l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur les risques de développer un risque accru de troubles de l'absorption de l'orlistat. L'ANSM a précisé dans un communiqué que le rapport sur l'orlistat est décidé. L'ANSM a déclaré : «L'avis de la commission d'Agence du médicament (ANSM) est précisé dans un communiqué publié au cours des dernières semaines et a été cité par les professionnels de santé. »

    Selon l'ANSM, la notice des médicaments suivants risque d'être obtenue sans ordonnance après l'arrêt du traitement. Cela pourrait entraîner des risques d'effets secondaires importants. Par conséquent, les spécialités suivantes, par exemple Xenical et Alli, peuvent être utilisées à doses équivalentes. L'ANSM a donc signalé l'arrêt du traitement qui s'est produit à cause d'un risque d'effets secondaires potentiels.

    Une surdose de médicaments contenant le même ingrédient actif

    La Food and Drug Administration (FDA) américaine a rappelé en novembre dernier que le Xenical (un médicament antidiabétique utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque) et le Liraglutide (un antidiabétique utilisé en cas de diabète) sont des substances toxiques pour le cœur. Les autorités sanitaires ajoutent qu'il n'y a eu aucun évènement sur l'orlistat, mais ils dénoncent une surdose de médicaments contenant du même ingrédient actif.

    L'ANSM a indiqué en décembre que les patients qui ont déjà fait preuve d'un risque accru de troubles de l'absorption de ce produit sont plus susceptibles de prendre ce médicament. Enfin, les fabricants de produits de santé suivants ont rapporté une augmentation du risque d'accident de l'orlistat. Par conséquent, l'ANSM a donc demandé une autorisation de mise sur le marché pour cette substance.

    Des études menées sur un nouveau produit

    Pour mémoire, les autorités sanitaires recommandent l'utilisation de l'orlistat dans le traitement de l'insuffisance cardiaque. Or, ce médicament a pour effet d'augmenter la tension artérielle, mais ne provoque pas d'accident vasculaire cérébral ou d'accidents de la route. De plus, la prise de l'orlistat n'est pas indiquée chez les patients souffrant d'hypotension ou d'insuffisance cardiaque. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement.

    La Food and Drug Administration (FDA) a déclaré en janvier que ces médicaments ne seraient pas concernés par ce risque.

    Indications

    L'orlistat est un inhibiteur sélectif et de recapture de la norépinéphrine et du sérotonine qui sont des médicaments utilisés pour traiter les maladies cardiaques telles que la maladie de Parkinson. La norépinéphrine est un neurotransmetteur qui peut être utilisée pour les mêmes résultats que les médicaments de la famille des benzodiazépines. L'orlistat est également utilisé pour traiter l'angor, le plus souvent associé à une maladie cardiaque. Il est généralement conseillé aux personnes souffrant de diabète, d'hypertension artérielle et d'insuffisance cardiaque. Il est important de ne pas dépasser la dose de 120 mg par jour.

    Dosage

    La dose recommandée de l'orlistat est de 120 mg par jour. Le médicament est pris à jeun. La posologie habituelle est de 120 mg par jour, mais elle peut être augmentée jusqu'à 150 mg par jour en fonction de la réponse du patient. Pour la liste complète des excipients, consultez votre médecin.

    Contre-indications

    L'orlistat est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au médicament ou aux médicaments apparentés (voir rubrique Contre-indications).

    Effets secondaires

    L'orlistat est susceptible d'avoir des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques, des troubles visuels (douleurs, sensations de brûlure, yeux rouges, éternuements, prurit, larmoiement et lesquels), des convulsions, des vertiges, des étourdissements, des tremblements, des maux de tête, une somnolence, des douleurs musculaires, des maux de dos, des maux de tête, une constipation et un coma. Cependant, les effets indésirables les plus courants sont des troubles digestifs, notamment vomissements, diarrhées, douleurs musculaires et articulaires. Si vous avez des antécédents de troubles de l'érection, arrêtez de prendre l'orlistat et contactez immédiatement votre médecin.

    Précautions

    L'orlistat ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

    • allergie au sérotonine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.
    • hypersensibilité connue à l'orlistat ou à d'autres médicaments susceptibles d'autoriser l'administration de l'orlistat.
    • allergie à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.
    • hypotension orthostatique, notamment en cas d'hypotension orthostatique sous-jacente, y compris orthostatique réfractaire.
    • évènements indésirables rares (p.ex. arrêt de la prise de poids, convulsions), notamment réaction cutanée ou éruption cutanée, réaction allergique cutanée non souhaitable, éruption bulleuse, démangeaisons, lésion au niveau de la gorge et des parties génitales, difficulté pour uriner d'écouvrir les organes génitaux.
    • douleurs thoraciques.
    • éruption cutanée non souhaitable.

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    = prescription médicale obligatoire

    ANSM - Mis à jour le : 13/09/2022

    Dénomination du médicament

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

    Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice?

    1. Qu'est-ce que LAROXYL 500 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LAROXYL 500 mg, comprimé sécable?

    3. Comment prendre LAROXYL 500 mg, comprimé sécable?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

    5. Comment conserver LAROXYL 500 mg, comprimé sécable?

    6. Contenu de l'emballage et autres informations.

    QU'EST-CE QUE LAROXYL 500 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

    Classe pharmacothérapeutique : Association de dihydrénosuccinate de l'indigotine - code ATC : C03DA01.

    Ce médicament est un dihydroépiandrostérase de l'orlistat.

    Il est indiqué chez l'adulte, comme traitement de courte durée pour la dépression bipolaire, en cas de dépression ou de trouble bipolaire sévère.

    QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAROXYL 500 mg, comprimé sécable?

    Ne prenez jamais LAROXYL 500 mg, comprimé sécable

    ·Si vous êtes allergique à l'orlistat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

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